8月22日盤后,諾泰生物(688076.SH)披露2024年半年度報(bào)告。隨著司美格魯肽、替爾泊肽等GLP-1明星藥品全球銷售火爆,點(diǎn)燃全球研發(fā)熱情的帶動(dòng)下,多肽原料藥采購需求增長顯著。作為國內(nèi)多肽原料藥領(lǐng)軍企業(yè),諾泰生物乘勢而上,上半年?duì)I業(yè)收入實(shí)現(xiàn)107.47%的同比增長,達(dá)到8.31億元,歸母凈利潤同比增長高達(dá)442.77%,達(dá)到2.27億元。業(yè)績?cè)鲩L推動(dòng)下,當(dāng)期基本每股收益上升至1.06元,同比增長4.3倍。
以GLP-1為代表的自主選擇產(chǎn)品放量的同時(shí),公司也正積極推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)能的擴(kuò)建以及海外市場的布局,牢抓行業(yè)騰飛機(jī)遇,并延續(xù)研發(fā)投入的高強(qiáng)度,為企業(yè)的長期可持續(xù)發(fā)展提供源源不斷的動(dòng)力。
技術(shù)壁壘支撐GLP-1加速兌現(xiàn)
縱觀諾泰生物此份報(bào)告,亮點(diǎn)頗多,但最為引人關(guān)注的仍是其業(yè)務(wù)核心,即長鏈多肽藥物的規(guī)?;a(chǎn)。據(jù)公司披露,上半年?duì)I收中,自主選擇產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入5.45億元,同比增長119.76%。自主選擇產(chǎn)品,正是公司圍繞糖尿病、心血管疾病、腫瘤等疾病治療方向,以多肽藥物為主選擇的具有較高技術(shù)壁壘和良好市場前景的產(chǎn)品管線,其中就包括近年來“爆紅”的司美格魯肽、利拉魯肽、替爾泊肽等知名品種。
而多肽賽道,諾泰生物正是龍頭企業(yè)之一,不僅在此輪GLP-1市場帶動(dòng)下充分獲益,且已建立起長鏈多肽藥物規(guī)模化生產(chǎn)的技術(shù)壁壘。公司指出,長鏈多肽藥物的規(guī)?;笊a(chǎn)技術(shù)壁壘極高,目前行業(yè)內(nèi)絕大多數(shù)廠家僅能達(dá)到單批量克級(jí)、百克級(jí)的水平。而經(jīng)過多年自主研發(fā),諾泰生物已突破了此類藥物規(guī)模化大生產(chǎn)的技術(shù)瓶頸,司美格魯肽、艾博韋泰等長鏈修飾多肽藥物的單批次產(chǎn)量已超過10公斤,達(dá)到行業(yè)先進(jìn)水平。
與此同時(shí),定制類業(yè)務(wù)的增長也不可小覷,上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2.86億元,同比增長88.16%。小分子CDMO方面,公司憑借連續(xù)流光化反應(yīng)技術(shù)平臺(tái)、不對(duì)稱手性催化技術(shù)平臺(tái)等先進(jìn)技術(shù)平臺(tái),開發(fā)、承接高技術(shù)難度項(xiàng)目,開拓并捆綁高質(zhì)量海外客戶。上半年成效顯著,公司開發(fā)、承接了多個(gè)CDMO創(chuàng)新藥API項(xiàng)目,后續(xù)隨著二期GMP產(chǎn)能的逐步釋放,業(yè)務(wù)鏈條也將向黏性及附加值更高的后端延續(xù)。
擴(kuò)產(chǎn)+出海,緊抓行業(yè)增長機(jī)遇
GLP-1的高熱度無疑是公司報(bào)告期內(nèi)延續(xù)業(yè)績高增長的主要原因,但從行業(yè)角度來看,此番熱度或?qū)⒃谖磥韺?shí)現(xiàn)延續(xù)。據(jù)中金公司研報(bào),司美格魯肽在全球各國家及地區(qū)的核心專利自2026年起將陸續(xù)到期,考慮到提前備貨需求,仿制藥商業(yè)化訂單已經(jīng)開始放量。尤其隨著生物利用率較低的口服司美格魯肽普及,相關(guān)原料藥需求將進(jìn)一步增長。
分析師測算,2030年司美格魯肽口服原料藥需求約為147噸;而在注射劑領(lǐng)域,司美格魯肽注射劑原料藥需求為5噸,假設(shè)除司美格魯肽外市場份額全部為替爾泊肽,2030年替爾泊肽原料藥需求約為52噸。
面對(duì)持續(xù)擴(kuò)張的市場需求,公司正加速產(chǎn)能擴(kuò)建,助力業(yè)務(wù)騰飛。據(jù)披露,在產(chǎn)能布局方面,公司新建的601多肽車間目前已提前完成封頂,預(yù)計(jì)2024年底完成安裝調(diào)試,實(shí)現(xiàn)多肽產(chǎn)能5噸/年,新建602多肽車間預(yù)計(jì)2025年上半年完成建設(shè)、安裝及調(diào)試,將再釋放多肽產(chǎn)能5噸/年;同時(shí),公司已啟動(dòng)多肽大規(guī)?;⒖萍蓟?jí)項(xiàng)目,新增更大噸位數(shù)多肽優(yōu)質(zhì)產(chǎn)能。
產(chǎn)能擴(kuò)張的同時(shí),公司也正全力推動(dòng)產(chǎn)品出海,緊抓行業(yè)增長機(jī)遇。中報(bào)指出,面向全球市場,公司的多肽原料藥自2014年以來先后三次通過了美國FDA的cGMP現(xiàn)場檢查,其中在2019年1月的復(fù)檢中公司以“零缺陷”順利通過。正是憑借前瞻性布局積累的時(shí)間領(lǐng)先優(yōu)勢,公司已于2023年先后取得利拉魯肽、司美格魯肽等原料藥的FDA DMF First Adequate Letter,今年2月替爾泊肽原料藥更是取得了全球首家美國 FDA DMF。
據(jù)悉,目前公司的多肽原料藥已銷往美國、歐洲、印度、加拿大等海外市場,與Krka、Cipla、Apotex、Chemo、Teva、 Dr.Reddy、普洛制藥等國內(nèi)外知名制藥公司達(dá)成合作關(guān)系,支持其制劑的研發(fā)或注冊(cè)申報(bào)。
研發(fā)投入占比18%,保障遠(yuǎn)期增長前景
多肽產(chǎn)品放量的同時(shí),公司不僅以擴(kuò)產(chǎn)+出海牢抓行業(yè)增長機(jī)遇,在以高研發(fā)投入探索新領(lǐng)域增長方面,也十分重視。據(jù)披露,2024年上半年,公司研發(fā)支出總額達(dá)1.49億元,同比增長166.91%,占營業(yè)收入比例達(dá)到17.96%。同時(shí),研發(fā)團(tuán)隊(duì)規(guī)模同比進(jìn)一步提升,人數(shù)達(dá)到323人,同比增長42.29%。
半年報(bào)指出,公司憑借學(xué)科交叉優(yōu)勢,在技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新方面已形成極具競爭力的研發(fā)生產(chǎn)體系。具體而言,報(bào)告期內(nèi)公司醋酸西曲瑞克、依帕司他、阿戈美拉汀原料藥獲得中國上市許可;司美格魯肽等多個(gè)長鏈修飾多肽藥物的單批次產(chǎn)量在超過10公斤的同時(shí),收率、質(zhì)量均處于行業(yè)先進(jìn)水平。
更進(jìn)一步,著眼長遠(yuǎn)發(fā)展,公司前瞻性地布局和發(fā)展了寡核苷酸產(chǎn)能。據(jù)了解,寡核苷酸屬于核酸藥物,與小分子藥物和抗體藥物相比,具有治療效率高、藥物毒性低、特異性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn),在代謝性疾病、癌癥及感染性疾病預(yù)防等方面具備顛覆性療法的潛力。
圍繞寡核苷酸,公司已在杭州建立寡核苷酸研發(fā)中心,構(gòu)建起研發(fā)生產(chǎn)及雜質(zhì)研究等技術(shù)壁壘,旗下單體產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目預(yù)計(jì)2026年1月完成建設(shè)。報(bào)告期內(nèi),項(xiàng)目推進(jìn)順利,705車間已完成封頂。隨著小核酸藥物研發(fā)熱度持續(xù)提升,公司在寡核苷酸領(lǐng)域的技術(shù)及產(chǎn)能積累未來也有望為企業(yè)的遠(yuǎn)期發(fā)展前景提供有力的支撐與保障。(CIS)