ST百靈(002424)官方微信公眾號發(fā)布消息，1月18日，糖寧通絡(luò)片治療非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變（陰虛內(nèi)熱、目絡(luò)瘀阻證）全國Ⅲ期臨床研究正式啟動，標(biāo)志著該項目邁入關(guān)鍵研發(fā)階段。

ST百靈研發(fā)總監(jiān)夏文透露，此次Ⅲ期臨床研究已取得組長單位山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬眼科醫(yī)院倫理審查委員會的“同意開展”意見。隨著啟動會的順利結(jié)束，全國多家臨床試驗中心即將同步開啟患者招募工作，正式拉開Ⅲ期臨床研究大幕。

據(jù)了解，糖寧通絡(luò)片是ST百靈在長期挖掘和傳承民族醫(yī)藥寶庫過程中，研發(fā)的用于治療II型糖尿病及并發(fā)癥的中藥新藥。ST百靈表示，在廣東橫琴粵澳深度合作區(qū)等單位的高度重視和大力支持下，糖寧通絡(luò)片項目兩個月內(nèi)即實現(xiàn)Ⅲ期臨床獲批再到此次全國啟動，以實際成效詮釋了“橫琴速度”。

ST百靈指出，從最初的苗族民間驗方，到獲得國家中醫(yī)藥管理局立項支持，再到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)直接開展Ⅲ期臨床試驗，糖寧通絡(luò)片成為《中藥注冊管理專門規(guī)定》實施以來，我國首個憑借人用經(jīng)驗，由醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑豁免Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，直接進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗的中藥1.1類新藥，每一步都凝聚著科研團隊的心血、合作伙伴的支持以及各方的期盼。

糖尿病的治療一直是醫(yī)學(xué)界的研究熱點和難點。過去十年來，綜合中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、香港大學(xué)、中國人民解放軍總醫(yī)院等權(quán)威機構(gòu)研究成果，以及國家中醫(yī)藥管理局“中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究專項”研究課題成果，證實糖寧通絡(luò)片具備顯著降糖功效的同時，特別是在糖尿病并發(fā)癥的阻斷、逆轉(zhuǎn)方面具備獨特優(yōu)勢。

早在2013年糖寧通絡(luò)片就先于“三結(jié)合”審評證據(jù)體系按《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》要求開發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑，并先后在貴州、內(nèi)蒙古、云南、廣西、湖南等省、自治區(qū)獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》，以醫(yī)療機構(gòu)制劑形式投入臨床應(yīng)用。

2015年，ST百靈與香港大學(xué)就糖寧通絡(luò)作用機理展開研究；2017年，香港大學(xué)發(fā)布《糖寧通絡(luò)膠囊治療糖尿病作用機理研究》結(jié)題報告，明確了糖寧通絡(luò)能夠顯著改善I型和II型糖尿病及其并發(fā)癥，其作用機制與抗炎相關(guān)的作用靶點有關(guān)。

2019年，相關(guān)研究成果在美國世界頂級科技雜志《科學(xué)》子刊《科學(xué)進(jìn)展》，以及《細(xì)胞通訊與信號》發(fā)表，這是中國苗藥首次刊登于國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊。該項研究在世界范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)了一個全新的治療糖尿病及并發(fā)癥的作用靶點，為人類治療糖尿病及并發(fā)癥開辟一條全新路徑。

基于前期臨床前研究，2018年以來，ST百靈開始有序開展糖寧通絡(luò)人體臨床試驗工作；2020年，糖寧通絡(luò)在中國人民解放軍總醫(yī)院完成人體臨床試驗，證實其能有效降低糖化血紅蛋白水平，降糖幅度與《中國2型糖尿病防治指南（2017年版）》中一線備選降糖藥物相當(dāng)；在次要終點中糖寧通絡(luò)治療12周C肽曲線下面積增加，提示對胰島β細(xì)胞功能恢復(fù)有一定作用，且安全性、耐受性良好。2024年2月，“苗藥糖寧通絡(luò)片防治糖尿病及視網(wǎng)膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機制探討”課題結(jié)題通過驗收。

據(jù)ST百靈透露，在糖網(wǎng)治療方面，糖寧通絡(luò)片與內(nèi)科治療糖網(wǎng)推薦的唯一化學(xué)藥物“羥苯磺酸鈣”相比，整體療效表現(xiàn)更優(yōu)；在減輕微循環(huán)淤血、改善眼底微循環(huán)、逆轉(zhuǎn)糖尿病視網(wǎng)膜病變的眼底血管病理改變等指標(biāo)上全面領(lǐng)先，為此次Ⅲ期臨床研究的順利開展奠定了堅實基礎(chǔ)。

此前，ST百靈曾發(fā)布公告稱，將加快推動糖寧通絡(luò)片早日實現(xiàn)新藥上市。但根據(jù)藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，尚需完成后續(xù)臨床試驗并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可上市。

需要提醒的是，藥品研發(fā)存在投入大、周期長、風(fēng)險高等特點，藥物從臨床試驗到投產(chǎn)上市會受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在不確定性。