國產(chǎn)九價HPV疫苗要來了！

6月4日晚間，萬泰生物(603392)公告稱，近日，全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司申報的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（商品名稱：馨可寧9）獲批上市。

值得一提的是，馨可寧9為我國第一款、全球第二款九價HPV疫苗，打破國外產(chǎn)品長達十余年的市場壟斷。標志著我國正式成為繼美國后第二個具有獨立自主供應(yīng)高價次HPV疫苗能力的國家。截至2025年5月，萬泰生物九價HPV疫苗累計已完成研發(fā)投入約10億元（未經(jīng)審計）。

宮頸癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，由高危型HPV持續(xù)感染引起。過去三十年間，我國宮頸癌發(fā)病率與死亡率持續(xù)攀升，且呈現(xiàn)明顯年輕化趨勢。截至目前，我國3億9—45歲女性中，未接種HPV疫苗的比例高達70%—80%。

宮頸癌也是目前唯一可有效預(yù)防的癌癥，最有效和經(jīng)濟的預(yù)防方式就是接種HPV疫苗。2022年，世界衛(wèi)生組織正式提出“加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略”，我國也提出《加速消除宮頸癌行動計劃》，并將“促進HPV疫苗接種”列為行動主要目標之一。

此前，全球范圍內(nèi)僅有一款九價HPV疫苗上市，為默沙東的佳達修?9。佳達修?9于2018年在中國獲批，佳達修?9適用9—45歲女性，其中9—14歲可采用二劑次接種程序（0，6—12月），15—45歲采用三劑次接種程序（0，2月，6月）。

此次獲批的九價HPV疫苗馨可寧9，覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11 兩種低危型，可預(yù)防上述型別人乳頭瘤病毒感染引起的相關(guān)疾病。適用于9—45歲女性，其中9—17歲可采用二劑次接種程序（0，6月），18—45歲采用三劑次接種程序（0，1月，6月）。

據(jù)悉，馨可寧9是萬泰疫苗和廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心（NIDVD）聯(lián)合研制。此前，雙方緊密合作，研發(fā)并上市了多款創(chuàng)新型疫苗。其中，2019年，雙方經(jīng)過18年的科研攻關(guān)，研制出了具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的首個國產(chǎn)雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）——馨可寧?（Cecolin?）（簡稱“二價疫苗”），使我國成為世界上第三個可以自主供應(yīng)HPV疫苗的國家。

另一則公告顯示，馨可寧9生產(chǎn)車間生產(chǎn)線已通過GMP符合性檢查。萬泰生物表示，這表明公司產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理符合GMP要求，將有利于公司繼續(xù)保持穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量和持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)能力。截至2025年5月，公司九價HPV疫苗累計已完成研發(fā)投入約10億元。

公開數(shù)據(jù)顯示，作為全球范圍內(nèi)僅有一款九價HPV疫苗生產(chǎn)商，默沙東HPV疫苗產(chǎn)品2024年全年銷售額為85.83億美元。另據(jù)默沙東佳達修?9國內(nèi)代理商智飛生物公開年報數(shù)據(jù)顯示，2024年，默沙東的佳達修?9的批簽發(fā)量約3114萬劑。

萬泰生物表示，九價HPV疫苗上市許可申請獲得批準，將有利于公司HPV疫苗的推廣和使用，豐富公司產(chǎn)品線，進一步增強公司的核心競爭力，為公司持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。公司本次通過GMP符合性檢查，表明公司產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理符合GMP要求，將有利于公司繼續(xù)保持穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量和持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，以滿足相關(guān)產(chǎn)品的市場需求。